Aanbevelingen ICMJE: alle aanpassingen

Logo ICMJE

De belangrijkste richtlijnen voor publiceren die gelden bij het schrijven en aanbieden van een medisch-wetenschappelijk artikel vindt u in de aanbevelingen (tot 2013 ‘uniforme voorschriften’) van het International Committee of Medical Journal Editors, het ICMJE.

Ze bevatten regels voor onder andere auteurschap, redacteuren en peer review. Verder geven ze praktische aanwijzingen voor de aanbieding van het manuscript, de indeling en de lay-out van artikelen. In Nederland worden ze officieel onderschreven door het NTvG en ook het Tijdschrift voor Psychiatrie en Pharmaceutisch Weekblad volgen deze aanbevelingen. Wij geven een overzicht van de belangrijkste wijzigingen in de loop van de tijd

Aanpassingen 2019

De aanpassingen van december 2019 zijn licht. Er springen enkele punten uit. Zie de geannoteerde pdf (2019) voor een snel overzicht.

Auteursvolgorde. Voor alle duidelijkheid is nu expliciet toegevoegd dat auteurs onderling moeten beslissen als er meningsverschillen zijn over de volgorde van auteurs; dus niet de tijdschriftredactie.

Strijdige belangen. De mededeling van strijdige belangen of zaken die daarbij mogelijk meespelen, moet transparant zijn. De lezer moet zelf kunnen beoordelen of een mogelijk belang van invloed zou kunnen zijn op wat de auteur meldt. Ook al wijst een mogelijke relatie of activiteit niet direct op problemen voor de inhoud van een artikel, de perceptie van een belangenconflict kan net zozeer het vertrouwen in de wetenschap ondermijnen als een werkelijk belangenconflict. De naam van deze sectie wordt dan ook uitgebreid: ‘Vermelding van financiële en niet-financiële relaties en activiteiten en strijdige belangen’.

Diversiteit en inclusie. Om de academische cultuur te verbeteren, moeten redacteuren ernaar streven een breed en divers scala aan te trekken van auteurs, reviewers, redactiemedewerkers en leden van de redactieraad, én lezers.

Assistentie peerreview. Als reviewers zich laten bijstaan door assistenten of adviseurs, dienen zij dit te melden bij de redactie. Uiteraard vallen deze assistenten ook onder de geheimhoudingsplicht.

Trialregistratie. Toestemming voor een onderzoek, gegeven door een onafhankelijke plaatselijke of zelfs landelijke medisch-ethische commissie of instantie, kan niet dienen als vervanging van de verplichte trialregistratie.

‘Roofreferenties’. Auteurs moeten geen referenties opnemen naar roof- of pseudotijdschriften.

Aanpassingen 2018

Eind december 2018 vernieuwde het ICMJE opnieuw zijn aanbevelingen. In de geannoteerde pdf (2018) ziet u snel de belangrijkste aanpassingen. Deze betreffen:

– De expliciete regel dat het doelbewust niet vermelden van strijdige belangen opgevat wordt als wetenschappelijk wangedrag.

– De aanmaning dat de tijdschriftredactie zorgvuldiger dient om te gaan met peerreview van manuscripten van personen betrokken bij redactionele beslissingen van het betreffende tijdschrift.

Relativering belang impactfactor. Het ICMJE wil dat redacties minder focussen op de impactfactor van hun blad en stelt dat ‘de impactfactor breed misbruikt wordt als surrogaatmaat voor de kwaliteit van onderzoek en tijdschrift’. Het ICMJE ziet liever dat men een brede mix van artikel- en tijdschriftmetrics gebruikt.

Publicatie op pre-printservers: wanneer auteurs hun werk willen publiceren op een pre-printserver, raadt het ICMJE aan servers te gebruiken die duidelijk onderscheid maken tussen manuscripten die wel en niet peerreview ondergingen. Ook moeten auteurs zorgen dat de achtereenvolgende versies herkenbaar opgenomen zijn en ze moeten redacties informeren dat hun werk op zo’n server staat.

– Publicatie bij zaken met direct en groot belang voor de volksgezondheid: auteurs die belangrijke gegevens snel publiek beschikbaar maken, moeten met voorrang kunnen publiceren in tijdschriften.

Aanpassingen 2017

Eind december 2017 verscheen weer een aangepaste versie van de ICMJE-aanbevelingen. In de geannoteerde pdf (2017) zijn alle aanpassingen snel te bekijken.

Roofbladen. De passage over ‘predatory’ of pseudotijdschriften werd uitgebreid, met de nuttige waarschuwing dat je als auteur pas ná acceptatie te horen krijgt dat je moet betalen voor de publicatie. Verder waarschuwt het ICMJE dat de namen van deze flutbladen vaak erg lijken op die van echte tijdschriften en dat ze vaak claimen lid te zijn van het ICMJE, WAME of COPE (wat ze uiteraard niet zijn). Ook hebben ze geen ‘peer review’. Auteurs moeten hier zelf voor opletten; WAME heeft goede informatie over het herkennen van deze roofzuchtige ‘redacties’.

– Bij de medisch-ethische toetsing komt de verklaring van Helsinki op de eerste plaats te staan, gevolgd door medisch-ethische toetsing door lokale, regionale of landelijke onafhankelijke instellingen, zoals de medisch-ethische commissies. Dit moet duidelijk verantwoord worden in de methodesectie van een artikel.

– Delen van resultaten in trialregistratie is de verantwoording van auteurs, niet van het tijdschrift. Auteurs zijn verantwoordelijk voor het deugdelijk rapporteren van resultaten in trialregistraties, en voor het verklaren van eventuele verschillen tussen de weergave van resultaten in trialregistraties en die in tijdschriftpublicaties.

Delen van data. Het ICMJE breidt de passage over het delen van data flink uit, met de aanpassingen zoals beschreven in het redactioneel uit juni 2017 (zie de volgende paragraaf). Vanaf juli 2018 geldt voor onderzoeksartikelen een verplichte verklaring over het delen van data. Deze verklaring moet onder meer bevatten: een nauwkeurige beschrijving van hoe en op welke wijze de data gedeeld worden, welke data precies beschikbaar zijn en of er aanvullende gegevens beschikbaar zijn. Auteurs van secundaire data-analyses (bijv. meta-analyses) die gedeelde data gebruiken, moeten goed aangeven waar zij deze vandaan halen en moeten ook duidelijk aangeven waardoor hun bevindingen afwijken van eerdere analyses. Degenen die de data oorspronkelijk genereerden en beschikbaar stelden, dienen daarvoor gepaste credits te krijgen (ere wie ere toekomt) en het ICMJE stelt dat secundaire bewerkingen zo veel mogelijk samen met de primaire auteurs uitgevoerd moeten worden.

Data delen

In juni 2017 publiceerden leden van het ICMJE een redactioneel in o.a. Annals of Internal Medicine met een voorstel voor een geleidelijke uitbreiding van het delen van data voor klinische trials. Per 1 juli 2018 moeten ingediende manuscripten over klinische trials een verklaring over de toegankelijkheid van de data bevatten. Voor klinische trials waarbij patiënten geïncludeerd worden vanaf 1 januari 2019 moeten auteurs bij de trialregistratie een ‘data sharing plan’ indienen.

Aanpassingen 2016

Sinds januari 2016 geeft het ICMJE uitgebreide richtlijnen over het delen van onderzoeksdata (zie hierover het overzichtsartikel in het NTvG). In december 2016 heeft het ICMJE de richtlijnen uitgebreid op het punt van retractaties, correctie en herziening van gegevens in onderzoeksartikelen en correct gebruik van terminologie inzake gender en sekse. Aanpassingen zijn te zien in een geannoteerde pdf-versie van de ICMJE-richtlijnen.

Aanpassingen 2014

In december 2014 verscheen een aangepaste versie van de ICMJE-aanbevelingen. Deze wijzigingen richten zich vooral op de volgende punten:

Onafhankelijkheid. Auteurs moeten ervoor zorgen dat in overeenkomsten met sponsors (profit en non-profit) de volledige toegang tot de complete data voor auteurs gegarandeerd is. Ook moeten de auteurs de data geheel onafhankelijk kunnen analyseren en interpreteren en het manuscript volkomen onafhankelijk kunnen bewerken en publiceren, waar en wanneer zij zelf verkiezen.

Ethische toetsing. Bij onderzoek met mensen moeten auteurs aangeven dat de medisch-ethische commissie (MEC) van hun instelling de procedures in het onderzoek heeft beoordeeld en goedgekeurd. Als er geen MEC is, dient het onderzoek te voldoen aan de eisen in de Verklaring van Helsinki. Bij twijfel dient de MEC van de instelling naar specifieke aspecten te kijken. Toestemming van deze commissie ontslaat redacties niet van de plicht om zelf te beoordelen of het onderzoek medisch-ethisch solide is.

Voorpublicatie. De ICMJE beschouwt publicatie van resultaten in een trialregister niet als ‘ongeoorloofde dubbelpublicatie’ indien het om een kort abstract van de voornaamste resultaten gaat, waarbij de grens van maximaal 500 woorden niet wordt overschreden.

Discussie. Wetenschappelijke discussies over en kritiek op publicaties moeten door redacties worden aangemoedigd.

Kosten?  Tijdschriftredacties moeten helder zijn over hun inkomsten en moeten duidelijk vermelden of en zo ja, welke vergoedingen zij van auteurs vragen. Auteurs moeten hier kennis van kunnen nemen voor zij aan hun manuscript beginnen of voor zij het insturen.

Data. Indien de onderzoeksgegevens in een publiekelijk toegankelijke database zijn opgeslagen, dient dit aan het einde van de samenvatting vermeld te worden (met naam van de dataset, nummer en internetadres).

Methode. De methodesectie dient dermate duidelijk en gedetailleerd te zijn dat deze replicatie van het onderzoek mogelijk maakt. Indien een organisatie betaald of ingeschakeld is om het onderzoek te verrichten (bijvoorbeeld om de data te verzamelen of te analyseren), dient dit in de methodesectie beschreven en verantwoord te worden. Ook dient de toestemming van de MEC genoemd te worden in deze sectie, evenals de andere genoemde medisch-ethische overwegingen.

Referenties. Redacteuren, referenten of auteurs mogen verwijzingen naar literatuur niet gebruiken om hun eigen belangen te promoten.

Openheid. Indien er twijfels of zorgen zijn uitgesproken over het onderzoek door het betrokken onderzoeksinstituut of door toezichthouders, dienen de auteurs in hun aanbiedingsbrief aan de redactie laatstgenoemde hierover te informeren. Dit geldt ook indien corrigerende actie is aangeraden.

In de geannoteerde versie van de in december 2014 vernieuwde ICMJE-richtlijnen kunt u alle wijzigingen snel bekijken.

Aanpassingen 2013

In augustus 2013 heeft het ICMJE een nieuwe versie van de ‘uniforme voorschriften’ gepubliceerd. De voorschriften hebben een nieuwe naam gekregen: “ICMJE Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals” (afgekort als “ICMJE Recommendations”). Hiermee wil het ICMJE benadrukken dat het om meer gaat dan alleen regels voor het opstellen en insturen van manuscripten.

Vierde criterium voor auteurschap

De belangrijkste verandering is het toevoegen van een 4de criterium voor auteurschap.

Voor auteurschap gelden nu de volgende 4 eisen:

  • een aanzienlijke bijdrage hebben geleverd aan ontwerp en opzet, of het verkrijgen van gegevens, of analyse en interpretatie van gegevens EN
  • het concept van het artikel hebben bedacht of de wetenschappelijke inhoud ervan kritisch hebben beoordeeld EN
  • de uiteindelijke te publiceren versie hebben gelezen en goedgekeurd EN
  • verklaren verantwoordelijk te zijn voor alle aspecten van het werk door te verzekeren dat vragen die te maken hebben met de juistheid en de betrouwbaarheid van alle delen van het werk afdoende zijn onderzocht en opgelost.

De vierde toevoeging krijgt als toelichting: “Auteurschap houdt niet alleen in credits voor het werk, maar ook verantwoordelijkheid”. Het vierde criterium moet tegengaan dat auteurs zich aan hun verantwoordelijkheid voor het hele artikel onttrekken (“Dat gedeelte heb ik niet geschreven of dat deel van het onderzoek heb ik niet uitgevoerd, vraag maar iemand anders”). Het ICMJE formuleert treffend:

“Als er vragen rijzen over een aspect van een onderzoek of publicatie, hebben alle auteurs de plicht hiernaar onderzoek te doen en het probleem op te lossen. Door het auteurschap te accepteren, accepteert een auteur dat elk probleem dat te maken heeft met de publicatie, per definitie ook zijn of haar probleem is.”

Dit 4de criterium lijkt ons erg nuttig. Wij adviseren auteurs om vooral de laatste versie van de originele Engelstalige ICMJE-aanbevelingen te raadplegen (vertaalde versies kunnen verouderd zijn).

‘Spindokters’; opgepoetste onderzoeksbevindingen

‘Spindokters’?

Medisch-wetenschappelijke onderzoekers blijken onderzoeksbevindingen vaak te gunstig voor te stellen in hun artikelen: in 68% van onderzoeksartikelen vonden auteurs van de Universiteit van Oxford een opgepoetste of verdraaide weergave. Bij een kwart was deze vertekening ernstig (JAMA 2010;303:2058-64). Isabelle Boutron en haar medeauteurs verzamelden in PubMed verslagen van gerandomiseerde gecontroleerde trials met een directe vergelijking van twee behandelingen, met statistisch niet-significante bevindingen voor de primaire uitkomstmaten (p ≥ 0,05).

De auteurs definiëren deze vorm van oppoetsen (‘spin’) als ‘specifieke vormen van rapportage, vanuit welk motief dan ook, die de interpretatie van resultaten kunnen verstoren en lezers kunnen misleiden, om te benadrukken dat de experimentele behandeling heilzaam is, ondanks statistisch niet significante verschillen voor de primaire uitkomst, of om lezers af te leiden van de niet-significante uitkomsten’. Zij spreken van ernstige vertekening als onderzoekers ten onrechte geen onzekerheden in hun onderzoek naar voren brengen, hun resultaten niet in het juiste kader plaatsen, niet wijzen op het ontbreken van significantie of aanraden de interventie in de klinische praktijk toe te passen.

Vertekening

Bij 13 (18%) van de 72 artikelen begon de vertekening al in de titel. In de beschrijving van de resultaten in de samenvattingen was er manipulatie bij 27 (37%) en in de conclusies van 42 samenvattingen (58%). In de tekst van het artikel was er vertekening in 21 (29%) van de resultatensecties, in 31 (43%) van de beschouwingen en in 36 (50%) van de conclusies. Meer dan 40% van de artikelteksten vertoonde vertekening in 2 of meer onderdelen. In totaal vertoonden 49 (68%) samenvattingen en 44 teksten (61%) manipulatie in ten minste 1 onderdeel.

Leerzame voorbeelden

Het artikel is leerzaam voor tijdschriftredacties, referenten, auteurs en algemene lezers. Het is een goede oefening in kritisch lezen. Kwalijk is dat de meeste vertekening te vinden was in de samenvatting: vaak is alleen die gratis te raadplegen op internet.

Als beperkingen van dit onderzoek noemen de auteurs dat zij subjectief kunnen zijn in hun beoordeling van manipulatie. Verder keken ze alleen naar niet-significante bevindingen. Onderzoekers zullen zich in deze categorie misschien wat eerder tot het oppoetsen van hun bevindingen laten verleiden. Tot slot konden auteurs niet uitmaken of de manipulatie opzettelijk was of toe te schrijven aan gebrek aan kennis.

Tip: Bekijk vooral de bijlage (onder het kopje ‘Supplemental Content’) bij het artikel met gedetailleerde voorbeelden van de gevonden vormen van manipulatie. Wij geven enkele voorbeelden hieruit in de onderstaande voorbeelden.

Enkele voorbeelden

Misleidende titels

‘De invloed van het overactieve blaassyndroom voor seksueel functioneren; een preliminair rapport van de Multicenter Assessment of Transdermal Therapy in Overactive Bladder with Oxybutynin trial’

Opmerking: auteurs vergelijken oxybutynine-plus-gedragstherapie met alleen oxybutynine. De titel is misleidend omdat die op een ander onderwerp focust.

‘Urinekatheter is misschien niet nodig bij kleine chirurgie onder spinale anesthesie met lang-werkende lokale anesthetica’.

Opmerking: ook deze titel richt zich niet op onderwerp van het onderzoek: vergelijking van 2 anesthesieprotocollen.

Misleidende conclusies

… ‘Hoe dan ook, er waren verbeteringen in middel-heupratio, bloeddruk, en hdl-cholesterol in beide groepen,  die of statistisch significant waren of significantie benaderden’

‘De effecten van beide medicijnen zijn gelijk, en er werden geen verschillen tussen beide opgemerkt. Beide middelen reduceren op een statistisch significante manier systolische en diastolische bloeddruk en…..’

Opmerking: focus op de vergelijking binnen de groep en niet op de vergelijking van de twee middelen volgens het studieprotocol; bovendien kan ‘significantie niet benaderd worden’, een verschil is wel of niet significant.

‘Bij patiënten met chronische hepatitis C, heeft een enkele inname van 50 g alcohol geen effect op de leverfunctiewaarden en HCV-RNA-concentraties. Het is daarom een zaak van verder onderzoek of sporadisch drinken van kleine tot gemiddelde hoeveelheden alcohol vermeden moet worden door patiënten met chronische hepatitis C.’

Opmerkingen: dit voorbeeld toont aan hoe ernstig het gebruik van misleidende informatie kan zijn. Deze tekst impliceert nl. dat drankgebruik veilig is voor deze patiënten. Wat de auteurs in deze conclusie in de samenvatting niet vermelden, is dat zij hun onderzoek voortijdig beëindigd hebben wegens ‘futiliteit’. Er waren nl. 5000 patiënten nodig i.p.v. de nu onderzochte 22. En de titel luidde: ‘Een enkele alcoholconsumptie heeft geen invloed op serum hepatitis C-virus-RNA bij patiënten met chronische hepatitis C’.